Programo pri anstataŭigo de HEPA-aera filtrilo

1. La celo
Establu procedurojn por anstataŭigi HEPA-aerfiltrilojn por klarigi la teknikajn postulojn, aĉeton kaj akcepton, instaladon kaj likaĵdetekton, kaj purecteston de pura aero por pura aero en la produktada medio, kaj fine certigu, ke la aerpureco plenumas la specifitajn postulojn.

2. Amplekso
1. Ĉi tiu normo aplikeblas al la anstataŭigo de alt-efikaj aerfiltriloj en aerfiltraj sistemoj, kiuj provizas puran aeron por produktadmedioj en la farmacia produktadprocezo de la farmacia fabriko. Ĝi inkluzivas la jenajn partojn:
1.1 HVAC-sistemo (ankaŭ konata kiel aerpuriga sistemo);
1.2 Medicina ŝprucsekiga turo eniraera filtra sistemo;
1.3 Medicina aerfluo-frakasanta aerfiltra sistemo.

Respondecoj
1. Personaro pri bontenado de la eltirada laborejo: Laŭ la postulojde ĉi tiu normo, ĝi respondecas pri la akcepto, stokado kaj sanitaraj kondiĉojpurigado kaj anstataŭigo de alt-efikaj aerfiltriloj, kaj kunlaboras kun lainspekta personaro por testi likojn.
2. Funkciigistoj de pura areo: laŭ la postuloj de ĉi tiu normo,respondeca pri la riparista personaro por purigi la puran areon kaj efikan aeronlaboro pri anstataŭigo de filtrilo.
3. Instalo de la alt-efika aerfiltrilo laŭ la postuloj deĉi tiu normo.
4. QC-personaro: respondeca pri la instalita alt-efikeca filtrilo, detekto de likoj, aerovolumenotesto, purecotesto, kaj eldonitaj testprotokoloj.
5. La longo de la medicinaj laboristoj, la direktoro de la ekstraktada laborejo: laŭkun la postuloj de ĉi tiu normo, respondeca pri la alt-efika aerfiltrilodeklaro de aĉetplano, kaj organizi akcepton, stokadon, instaladon, likondetekto, pureca testolaboro.
6. Ekipaĵa Divizio: Respondeca pri la revizio de la plano por alt-efikaj aerfiltriloj,kaj raportu al la ekipaĵsekcio de la kompanio por aprobo, rekordkolektado kaj arkivadministrado.
7. Kvalita Divizio: Respondeca pri la superrigardo kaj administrado de la HEPA-aerfiltrilo laŭ la postuloj de ĉi tiu normo.

Referencaj dokumentoj
1. Nacia normo por alt-efika aerfiltrilo GB13554-92.
2. Dezajnaj specifoj por puraj laborrenkontiĝoj GB50073-2001.
3. Specifoj pri konstruado kaj akcepto de puraj ĉambroj JGJ71 90.

5. Difino
1. Alta-efikeca aerfiltrilo (HEPA): konsistas el filtra elemento, kadro kaj pakado. Sub la taksita aervolumeno, la aerkolekta filtrilo havas kolektan efikecon de 99.9% aŭ pli kaj gasfluoreziston de 250 Pa aŭ malpli.
2. Ekzistas divida plato-filtrilo: la filtra elemento estas formita per faldado de la filtra materialo tien kaj reen laŭ la bezonata profundo, kaj estas subtenata de la ondumita divida plato inter la falditaj filtraj materialoj por formi filtrilon por la aerpasejo.
3. Sen divida plata filtrilo: La filtra elemento estas farita per faldado de la filtra materialo tien kaj reen laŭ la bezonata profundo, sed papera bendo (aŭ drato, lineara gluaĵo aŭ alia subteno) estas uzata inter la falditaj filtraj materialoj. Filtrilo, kiu subtenas la formadon de aerpasejo.
4. Lika testo: Kontrolu la hermetikecan teston de la aerfiltrilo kaj ĝian konekton al la munta kadro.
5. Testo de pureco: Ĝi celas determini ĉu la nombro da suspenditaj partikloj en la pura ĉambro (areo) plenumas la nivelon de pureco de la pura ĉambro, mezurante la nombron da suspenditaj partikloj enhavantaj pli ol aŭ egalan al certa partikla grandeco por unuo da volumeno de aero en pura medio.
6. Filtra efikeco: Sub la taksita aervolumeno, la diferenco inter la aerpolva koncentriĝo N1 kaj N2 antaŭ kaj post la filtrilo kaj la polvokoncentriĝo de la aero antaŭ la filtrilo nomiĝas la filtra efikeco.
7. Taksita aervolumeno: Sub la specifitaj eksteraj dimensioj de la filtrilo, multipliku la efikan filtrareon per certa filtrilrapido, kaj la akirita aervolumeno post la entjero estas akirita, la unuo estas m3/h.
8. Filtradrapideco: La rapideco, je kiu aero fluas tra la filtrilo, en metroj po sekundo (m/s).
9. Komenca rezisto: La rezisto kiam la nova filtrilo estas uzata nomiĝas la komenca rezisto.
10. Statika: La instalaĵo estas kompletigita, la produktadekipaĵo estas instalita, kaj ĝi funkcias sen produktadpersonaro.

6. Proceduroj
1. Superrigardo de alt-efikeca aerfiltrilo:
1.1***La HEPA-filtrilo de la HVAC-sistemo, la ŝpruc-sekiga aerfiltra sistemo kaj la aerflua pulveriga aerenira filtrilo de la farmacia fabriko estas instalitaj ĉe la fino de la aerprovizo, kaj la partikla grandeco de 0.1 µm estas egala aŭ pli granda ol 0.1 µm, certigante fajnan bakpakaĵon. La pura areo, ŝpruc-sekigita aero kaj aerŝpruca aerkvalito plenumas la purecajn postulojn de la 300.000-klaso.
1.2 HEPA-aerfiltrilo de la HVAC-sistemo, instalita vertikale sur la supro de la plafono de la pura ĉambro (areo). La HEPA-filtrilo de la ŝpruc-sekigita aerenira filtrila sistemo estas instalita ĉe la antaŭa fino de la varmointerŝanĝilo, kaj la HEPA-filtrilo de la aerfluo-pulveriganta aerenira filtrila sistemo estas instalita ĉe la antaŭa fino de la ŝprucigilo por certigi, ke la filtrita pura aero estas en rekta kontakto kun la medikamento.
1.3 Pro la alta temperaturo kaj humideco generita en iuj ĉambroj de la pura bakzono, la ŝprucsekigado kaj aerfluo de pulvorigado de la aerkvanto estas grandaj. Por la HEPA-aerfiltrilo, necesas elekti filtrilmaterialojn, kiuj ne facile difektiĝas kaj estas rezistemaj al temperaturo kaj humideco, por malhelpi ŝimon kaj melduon. Blovado.
1.4 Fajne bakita HVAC-sistemo, la aerfluo-pulvoriga aerenira filtrilo uzas HEPA-filtrilon kun dividplato, kaj la aereniro de la ŝprucsekiga turo uzas HEPA-filtrilon sen dividplato. La traktita aervolumeno de ĉiu filtrilo devas esti malpli ol aŭ egala al la taksita aervolumeno.
1.5 Ĉiu HEPA-filtrilo de sistemo devas certigi, ke ĝia rezisto kaj efikeco estas konsekvencaj. La diferenco en rezisto influos la ekvilibron de la aervolumeno kaj la homogenecon de la aerfluo. La diferenco en efikeco influos la purecon de la aero kaj certigos samtempan anstataŭigon.
1.6 La instalkvalito de la HEPA-filtrilo rekte influas la nivelon de aerpureco. Post kiam la HEPA-filtrilo estas anstataŭigita, oni devas fari likteston por taksi la hermetikecon de la installoko.
1.7 Post kiam la HEPA-filtrila lika testo estas pasigita, la aervolumena testo kaj polvopartikla testo devas esti efektivigitaj por pruvi, ke la aerkvalito plenumas la specifitajn purecajn postulojn.

2. Kvalitnormoj por HEPA-aerfiltriloj
2.1 La kvalito de HEPA-aerfiltrilo estas rekte rilata al certigado de aerpureco. Dum anstataŭigo, necesas uzi kvalitan filtrilon, kiu plenumas la specifitajn kvalitnormojn. La kvalitpostuloj estas montritaj en Tabelo 1 "*** Kvalitnormoj por HEPA-aerfiltriloj en farmaciaj fabrikoj".
2.2 La kvalitpostuloj de HEPA-aerfiltriloj ampleksas kvar kategoriojn: bazajn postulojn, materialajn postulojn, strukturajn postulojn kaj rendimentajn postulojn. Ĉi tiu kvalitnormo rilatas al la dokumento "Nacia Normo pri Alta Efikeco de Aerfiltriloj GB13554-92".

3. Ofteco de anstataŭigo de HEPA-aerfiltrilo
3.1 Kun la akumuliĝo de la funkcitempo de la aerpuriga sistemo, la polvo-tenkapacito de la HEPA-filtrilo pliiĝas, la aervolumeno malpliiĝas, la rezisto pliiĝas, kaj anstataŭigo necesas. La HEPA-aerfiltrilo devas esti anstataŭigita en iu ajn el la jenaj kazoj.
3.1.1 La aerfluo estas reduktita al minimumo. Eĉ post anstataŭigo de la primara kaj sekundara aerfiltriloj, la aerfluo ne povas esti pliigita.
3.1.2 La rezisto de la HEPA-aerfiltrilo atingas 1,5 ĝis 2 fojojn la komencan reziston.
3.1.3 La HEPA-aerfiltrilo havas neripareblan likon.

4. Aĉetaj kaj akceptaj postuloj
4.1 HEPA-filtriloj Kiam oni planas aĉeton, la instalaĵloko kaj kvalitpostuloj devas esti detale specifitaj kaj devas esti reviziitaj de la branĉa kvalita departemento por certigi, ke ĝi taŭgas por la celita uzo.
4.2 Provizantoj devas provizi produktadon, fabrikan inspektadon, produktomarkadon, pakadon, transportadon kaj stokadon laŭ la "Normo pri Kvalito de Alta Efikeco por Filtriloj GB13554-92" dum provizado de HEPA-filtriloj por certigi, ke uzantoj ricevu kvalifikitajn HEPA-filtrilojn.
4.3 Por novaj provizantoj, kiam ili unuafoje provizas HEPA-filtrilojn, ĉiuj testoj devas esti faritaj laŭ GB13554-92 por konfirmi la kvaliton de la provizanto.
4.4 Post kiam la HEPA-filtrilo provizita de la provizanto alvenas al la fabriko, laŭ la aĉetkontrakto kaj la postuloj de G B13554-92, la kompanio organizos la akcepton de la varoj. Alvena akcepto inkluzivas:
4.4.1 transportmaniero, pakado, pakmarko, kvanto, stakalteco;
4.4.2 Specifoj, modelgrandeco, taksita aervolumeno, rezisto, filtra efikeco kaj aliaj teknikaj parametroj;
4.4.3 Raporto pri fabrika inspekto de la provizanto, produkta atestilo kaj liverlisto.
4.5 Post kiam la akcepto estas ĝusta, sendu la HEPA-filtrilon al la indikita areo de la fajna baka pakaĵo kaj stoku ĝin laŭ la marko sur la skatolo. Sendo kaj stokado devas:
4.5.1 Dum transportado, ĝi estu manipulita milde por eviti severan vibradon kaj kolizion.
4.5.2 La stakiga alteco ne devas superi 2m, kaj estas malpermesite stoki en malferma loko kie la ratoj estas morditaj, malsekaj, tro malvarmaj, trovarmitaj aŭ kie la temperaturo kaj humideco draste ŝanĝiĝas.

5. Purigu antaŭ instalado
5.1 Se la hejta, klimatiza, kaj klimatizila sistemo, la ŝprucsekiga turo aŭ la aerflua pulveriga sistemo ĉesas funkcii, forigu la anstataŭigan alt-efikan filtrilon, kaj ĝustatempe purigu la fajnbakitan pakaĵon por malhelpi la disvastiĝon de la sorbita polvo.
5.2 Viŝu la muntan kadron de la efika HVAC-sistemo kaj purigu la puran ĉambron plene. Ekfunkciigu la ventolilon kaj blovu ĝin dum pli ol 12 horoj.
5.3 Post kiam la aerblovado de la HVAC-sistemo finiĝas, la ventolilo ĉesas funkcii. Purigu la muntan kadron denove kaj instalu la alt-efikan filtrilon tuj post kiam la pura ĉambro estas plene purigita.
5.4 Ŝprucsekiga turo Enira aero kaj pulvorigado de aerfluo En la instala parto de alt-efika filtrilo al la interna aerdukto ĉe la mezefika filtrilo, la instala kadro estas tute purigita, kaj la alt-efika filtrilo estas tuj instalita.

6.1.1 Malpakado-postuloj
Malfermu la eksteran pakaĵon de la filtrilo de la fronto, faldu la pakaĵon al la tero, malrapide levu la skatolon, malkovru la filtrilon, kaj malpaku la filmon.
6.1.2 Kontrolaĵo:
Aspektpostuloj: Kontrolu la surfacon de la filtrilkadro, filtrilmaterialo, disiga plato kaj sigelaĵo, kiuj devas plenumi la postulojn;
Dimensioj: Kontrolu la longon, diagonalon, dikecon, profundon, vertikalecon, platecon kaj oblikvecon de la filtrila flanko, kiu devas plenumi la postulojn;
Materialaj postuloj: Kontrolu la filtrilmaterialon, dividan platon, sigelaĵon kaj gluaĵon, kiuj devas plenumi la postulojn;
Strukturaj postuloj: Kontrolu la filtran elementon, kadron kaj garnituron, kiuj devas plenumi la postulojn;
Elfaraj postuloj: Kontrolu la fizikan kvanton de la filtrilo, la reziston, la filtran efikecon, kaj la dezajnaj postuloj devas esti koheraj;
Markadpostuloj: Kontrolu la markon de la filtrila produkto kaj la markon de la direkto de la aerfluo, kiuj devas plenumi la postulojn;
Ĉiu produkto devus havi produktatestilon.
6.2 Nekvalifikitaj filtriloj ne estu instalitaj, pakitaj en la originala pakaĵo, sigelitaj kaj resenditaj al la fabrikanto.
6.3 La instaladokvalito de la alt-efika aerfiltrilo rekte influas la nivelon de aerpureco. Dum instalado, vi devas certigi, ke:
6.3.1 Filtriloj kun tro alta aŭ tro malalta rezisto estu forigitaj, kaj filtriloj kun simila rezisto estu aranĝitaj en la sama ĉambro;
6.3.2 Filtriloj kun malsamaj rezistancoj en la sama ĉambro devas esti egale distribuitaj;
6.3.3 La sago sur la ekstera kadro devas esti kongrua kun la direkto de la aerfluo. Kiam ĝi estas instalita vertikale, la faldjunto de la filtrilpapero devas esti perpendikulara al la tero;
6.3.4 La instalado estu ebena, firma kaj en la ĝusta direkto. Ne estu interspaco inter la filtrilo kaj la kadro, kadro kaj subtena strukturo.

7. Lika testo
7.1 Post la instalado de la alt-efika filtrilo, informu la kvalitkontrolajn inspektistojn por kontroli la instalitan alt-efikan filtrilon. Operacioj por detekto de likoj devas esti efektivigitaj strikte konforme al la "Proceduroj por Detekto de Likoj en Alt-Efikaj Aerfiltriloj".
7.2 En la lika testo, la detektita liko povas esti sigelita per epoksio-kaŭĉuko kaj boltita. Kiam la metodo de ŝtopado aŭ fiksado estas uzata, la testo estas reskanita kaj la filtrilo ankoraŭ ne estas anstataŭigita kiam la sigelo ankoraŭ ne estas garantiita.

8. Testo de pureco
8.1 Antaŭ la detekto de polvopartikloj, la testo de la aerenira volumeno de la anstataŭiga alt-efika filtrilo devas plenumi la dezajnajn postulojn.
8.2 Post kiam la testo de aervolumeno estas agordita, la polvopartikloj estu testitaj sub statikaj kondiĉoj kaj plenumu la postulojn de puraj ĉambroj de Klaso 300.000.

9. Horaro
1. *** Kvalitnormoj de alta efikeco de aerfiltrilo por fajna bakado de farmaciaj fabrikoj.
2. Akcepto de alta efikeco de aerfiltrilo, instalado-registro.