1. Celo:Establi norman funkciigan proceduron por la anstataŭigo de primaraj, mezaj kaj HEPA-aerfiltraj traktadoj, tiel ke la klimatizilsistemo konformas al la regularoj pri administrado de kvalito en produktado de medicinaj aparatoj.
2. Amplekso: Aplikebla al la kruda filtrilo (tuberreto) de la aerela sistemo, primara filtrilo, meza filtrilo, purigado kaj anstataŭigo de HEPA-aerfiltriloj.
3. Respondeco:La funkciigisto de la klimatizilo respondecas pri la efektivigo de ĉi tiu proceduro.
4.Enhavo:
4.1 La ĉefa filtrilo, meza filtrilo kaj HEPA-filtrilo devas esti anstataŭigitaj laŭ la kondiĉoj de la produktada procezo por plenumi la bazajn postulojn de la produktado de klimatizaj sistemoj, samtempe atingante la necesajn produktadajn kondiĉojn.
4.2 Aerelirejo-luverfiltrilo (ventofiltrilo-kruda filtrilo).
4.2.1 La kruda filtrilo de la aerenpreno devas esti anstataŭigita (purigita) unufoje ĉiujn 30 labortagojn, kaj la kruda filtrilo de la malsupra aerelirejo devas esti anstataŭigita por purigado (per krana akvo, sen broso, per altprema akvopistolo), kaj la kruda filtrilo de la aerenpreno devas esti plene inspektita por difektoj (se ĝi estas difektita, ĝi ne devas esti uzata denove. Kiam la kruda filtrilo de la aerenpreno estas purigita, ĝi devas esti metita en relative hermetikan ĉambron. Post kiam la filtrilo sekiĝos, la dungitaro kontrolos la krudan filtrilon de la aerenpreno unu post unu. Ĝi povas esti instalita kaj uzata. Se la kruda filtrilo de la aerelirejo estas difektita, ĝi estos anstataŭigita ĝustatempe.
4.2.2 La kruda filtrilo de la aerenpreno estas anstataŭigita laŭ la difekto, sed la maksimuma servodaŭro ne devas superi 2 jarojn.
4.2.3 Printempe kaj aŭtune, la polvokovrita sezono pliigos la nombron da purigadoj de la kruda filtrilo.
4.2.4 Kiam la aerprovizo estas nesufiĉa, purigu la aeran elirejon por forigi la polvon sur la reto.
4.2.5 La kruda filtrilo por malmunti la aeran elirejon povas esti farita sen haltigi la grupon, sed la nova kruda filtrilo de la elirejo devas esti instalita ĝustatempe.
4.2.6 Ĉiufoje kiam vi purigas kaj anstataŭigas la aerfiltrilon, vi devas plenigi la "Registroformularon pri Purigado kaj Anstataŭigo de Aerfiltrilo".
4.3 Primara filtrilo:
4.3.1 Necesas malfermi la ĉasion ĉiun kvaronjaron por kontroli ĉu la komencaj filtrilkadroj estas difektitaj aŭ ne, kaj purigi la primaran filtrilon unufoje.
4.3.2 Ĉiufoje kiam la ĉefa filtrilo estas purigita, la ĉefa filtrilo devas esti forigita (neniu rekta purigado sur la kadro), metita en specialan purigĉambron, lavita plurfoje per pura akvo (krana akvo), kaj la filtrilo inspektata por difektoj. Difektita anstataŭigo ĝustatempe (Ne uzu alttemperaturan aŭ altpreman akvon dum purigado). Kiam la filtrilo estas purigita, ĝi devas esti metita en relative hermetikan ĉambron. Post kiam la filtrilo sekiĝos, la dungitaro kontrolos la filtrilojn unu post la alia por difektoj. Povas esti instalita kaj uzata, ekzemple, se la komenca filtrilo estas difektita kaj anstataŭigita ĝustatempe.
4.3.3 Kiam la ĉefa filtrilo estas forigita kaj purigita, la dungitaro samtempe purigu la internon de la klimatizila ŝranko per pura akvo. La forpreneblaj kaj laveblaj partoj estu forigitaj kaj purigitaj, la surfaco de la ekipaĵo estu purigita, kaj fine viŝu ĝin denove per seka tuko (tuko ne deĵetebla). Antaŭ ol instali la ĉefan filtrilon, viŝu ĝin denove ĝis la ŝranko plenumas la senpolvajn postulojn.
4.3.4 La komenca tempo por anstataŭigi la filtrilon ŝanĝiĝas laŭ la difekto, sed la maksimuma daŭro de uzado ne devas superi 2 jarojn.
4.3.5 Ĉiufoje kiam vi anstataŭigas aŭ purigas la ĉefan filtrilon kaj la ĉasion, vi devas ĝustatempe plenigi la "Registran Formularon pri Purigado kaj Anstataŭigo de Unuacela Filtrilo" kaj prepari por revizio.
4.4 Meza filtrilo
4.4.1 La meza filtrilo postulas, ke la ĉasio estu plene inspektata ĉiun kvaronjaron, la fiksado kaj sigelado de la meza kadro, kaj la meza efiko-kontrolo estu farita unufoje por vidi ĉu la korpo de la meza sako estas difektita aŭ ne, kaj la polvo estu plene polvosuĉita unufoje.
4.4.2 Ĉiufoje kiam la meza polvosuĉilo estas forigita, la senrecepta sako kun meza efiko devas esti malmuntita kaj polvosuĉita per speciala polvosuĉilo. Dum la polvosuĉado, la dungitaro devas atenti la pipeton de la polvosuĉilo por ne rompi la sakon kun meza efiko, kaj kontroli la koloron de ĉiu sako unu post la alia. Normale, ĉu la korpo de la sako havas malfermajn tubojn aŭ likojn, ktp. Se la korpo de la sako estas difektita, la polvo devas esti anstataŭigita ĝustatempe.
4.4.3 Dum polvosuĉado sub malmuntado de meza efiko, la dungitaro devas purigi la kadron kaj froti ĝin ĝustatempe por plenumi la senpolvajn postulojn antaŭ ol instali la mezan filtrilon.
4.4.4 Por instali la mezan filtrilon, la sako-korpo estu platigita al la kadro kaj fiksita por eviti breĉojn.
4.4.5 La anstataŭiga tempo de la meza filtrilo estas anstataŭigita laŭ la difekto kaj polvo-tenada stato de la sako, sed la maksimuma servodaŭro ne devas superi du jarojn.
4.4.6 Plenigu la Registrformularon pri Purigado kaj Anstataŭigo de Meza Filtrilo ĉiufoje kiam vi purigas kaj anstataŭigas la mezefikan filtrilon.
4.5 Anstataŭigo de HEPA-filtrilo
4.5.1 Por HEPA-filtriloj, kiam la rezistanco de la filtrilo estas pli granda ol 450Pa; aŭ kiam la aerfluo-rapido de la ventosurfaco estas minimumigita, la aerfluo-rapido ne povas esti pliigita eĉ post anstataŭigo de la kruda kaj meza filtrilo; aŭ kiam la HEPA-filtrilo havas neripareblan likon sur la surfaco, nova HEPA-filtrilo devas esti anstataŭigita. Se la supre menciitaj kondiĉoj ne estas plenumitaj, ĝi povas esti anstataŭigita unufoje ĉiujn 1-2 jarojn depende de la mediaj kondiĉoj.
4.5.2 La anstataŭigon de la HEPA-filtrilo faras la teknikisto de la ekipaĵfabrikisto. La klimatizilo-funkciigisto de la kompanio kunlaboras kaj plenigas la "HEPA-filtrilan anstataŭigan protokolon".
4.6 Purigado de la filtrilo de la elĉerpventolilo kaj anstataŭigo de la filtrilo:
4.6.1 Ĉiu elĉerpa ventolila filtrilo postulas, ke la ĉasio-kontrolo estu malfermita ĉiujn ses monatojn por kontroli ĉu la meza efika reto-kadro estas difektita aŭ ne, kaj viŝu la mezan efikan kaj la purigadon de la skatolo unufoje. La normo por purigado de meza efika reto estas la sama kiel (4.4). La efiko estas anstataŭigita laŭ la difekto, sed la maksimuma servodaŭro ne devas superi 2 jarojn.
4.7 Ĉiufoje kiam la inspektado finiĝas, ĝi povas esti ekfunkciigita post plenumo de la postuloj.
4.8 La rezerva materialo kaj la ĉefa stokejo estu pakitaj en plasta sako kaj sigelitaj. Ili estu stokitaj ĉe speciala loko por sekigado. Ili ne estu stakigitaj aŭ miksitaj kun aliaj objektoj por eviti fortan preman deformadon. La persono respondecas pri la ĉiutaga stokado kaj havas kargokonton.
4.9 La modelaj parametroj de la kruda filtrilo (konkava reto), la primara filtrilo, la meza filtrilo kaj la HEPA-filtrilo de la aerenpreno de ĉiu unuo estas submetitaj al la registra formularo.
4.10 La meza filtrilo kaj HEPA-filtrilo uzataj de ĉiu unuo devas esti elektitaj el regulaj fabrikantoj, kun respondaj kvalifikoj, kaj la produktoj havas respondajn testraportojn.
4.11 Post ĉiu purigado kaj anstataŭigo, la kvalita inspektisto devas inspekti la puran laborejon laŭ la "Regularo pri Media Monitorado kaj Administrado de Puraj Laborrenkontiĝoj" kaj plenumi la postulojn antaŭ uzo.
Afiŝtempo: 8-a de majo 2014